Wat betekent het, deelnemen aan een klinische studie?
- Je levert een bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek.
- Je helpt je en toekomstige generaties om voordeel te halen uit nieuwe geneesmiddelen die de levensduur of levenskwaliteit verbeteren.
- Wanneer je deelneemt volgen we de werking van het geneesmiddel nauwgezet op door controles en regelmatige evaluatie.
- Deelname aan een klinische studie houdt geen kost in.
- Je krijgt een vergoeding die afhankelijk is van de eisen van het studieproject: overnachting, frequentie opvolging visites, intensiviteit van de studie, …
Wil je als bedrijf of instelling een klinische studie i.s.m. AZ Sint-Maarten bespreken en opstarten? Meer informatie vind je hier.
Wie kan zich aanmelden als kandidaat?
Zowel gezonde personen als personen met een aandoening kunnen zich voor klinische studies kandidaat stellen. In functie van een klinische studie kijken we of iemand aan alle voorwaarden voldoet. Indien ja dan kan je gecontacteerd worden voor deelname aan een concrete studie. Op dat moment beslis je op vrijwillige basis of je wil deelnemen of niet.
Soms kan het zijn dat je behandelende (huis)arts je informatie geeft over een klinische studie. Ook dan beslis je autonoom of je wil deelnemen of niet.
Heb je vragen over deelname aan klinische studies? Spreek hierover met je behandelende (huis)arts.
Verloop van deelname aan een klinische studie
Elke studie is uniek en kent een specifiek verloop. In grote lijnen mag je volgende stappen verwachten:
- Een vooronderzoek waarbij we nagaan of je in aanmerking komt voor de studie of niet. In geval van een positief antwoord zullen we je contacteren m.b.t. de deelname.
- Informatie over de deelname aan de klinische studie, medisch onderzoek en formaliteiten.
- Deelname.
- Na-onderzoek zodat je veilig kan stoppen met de klinische studie.
Voorstelling dienst klinische studies bij AZ Sint-Maarten
AZ Sint-Maarten beschikt over een eigen dienst klinische studies. Deze dienst heeft als doel de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek door haar ziekenhuisartsen in opdracht van externe bedrijven op een transparante, efficiënte, kwaliteitsvolle en wettelijk correcte wijze te begeleiden.
Sinds 2016 beschikt de dienst ook over een eigen fase 1-unit waarmee men voldoet aan alle hoge eisen m.b.t. klinische studies fase 1.
Meer weten over wat fase 1-, 2-, 3- of 4-studie betekent? Zie verder op deze pagina.
Verzekering tijdens een deelname
Je bent verzekerd als je aan een klinische studie deelneemt.
Het bedrijf voor wie het onderzoek wordt uitgevoerd, is aansprakelijk voor schade die je eventueel oploopt waarbij een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie bestaat.
Meer informatie vind je in artikel 29 van de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en in artikel 12 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Wat betekent een fase 1-, 2-, 3- of 4-studie?
Fase 1-studie
‘Fase 1’ is de eerste van de drie stappen die medicatie moeten doorlopen om erkend te worden. Tijdens zo’n Fase 1-studie testen we de veiligheid en werking van een geneesmiddel bij patiënten en gezonde vrijwilligers. Dit om de optimale dosering te bepalen en de tolerantie en eventuele toxiciteit te onderzoeken.
Fase 2-studie
Voor het testen van nieuwe producten bij een beperkte groep patiënten in specifieke omstandigheden. Men gaat na of het product het verwachte resultaat oplevert, en de dosering en het toedieningsschema worden op punt gesteld. De bijwerkingen worden verder onderzocht.
Fase 3-studie
Voor het testen van nieuwe producten op grotere schaal en op langere termijn. De zeldzamere bijwerkingen worden uitvoerig onderzocht. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen uitsluiten. De werking wordt vergeleken met de standaardtherapie of een placebo. Een placebo is een product dat geen werkzame stof bevat, maar dat van kleur, smaak of vorm niet te onderscheiden is van het testgeneesmiddel.
Fase 4-studie
Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen.