Vanaf volgende week maandag (25 mei 2020) start in AZ Sint-Maarten een klinische studie naar een geneesmiddel (Sarconeos (BIO101)) dat onder andere patiënten met COVID-19 kan helpen. Het gaat om een geneesmiddel dat zou helpen bij onder meer respiratoire problemen, één van de symptomen van COVID-19. Pneumologe Muriel Lins leidt het onderzoek in AZ Sint-Maarten in samenwerking met onderzoekspartner SGS.
Het geneesmiddel Sarconeos, ontwikkeld door het Franse biotechbedrijf Biophytis, heeft een effect op alle spieren, inclusief de ademhalingsspieren. In eerste instantie werd het medicijn ontwikkeld voor de behandeling van leeftijdsgebonden neuromusculaire en respiratoire aandoeningen, waaronder sarcopenie bij ouderen en Duchenne spierdystrofie bij kinderen. Gezien de huidige situatie ten gevolge van COVID-19, wordt er momenteel gefocust op de effecten die het medicijn heeft op respiratoire problemen.
De studie, genaamd COVA, wordt nu eerst op een kleine groep patiënten getest. Dit gebeurt in eerste instantie in AZ Sint-Maarten, maar zal later ook in andere instellingen gebeuren.
Behandeling van longonsteking
Sarconeos wordt geëvalueerd voor de behandeling van longontstekingen veroorzaakt door het COVID-19 virus in een ernstig stadium. De infectie met het virus veroorzaakt een disbalans in het renine-angiotensinesysteem (RAS-systeem) dat de bloeddruk reguleert. Deze onbalans kan hypertensie, ontsteking en fibrose veroorzaken, symptomen die worden waargenomen bij patiënten met een ernstige longontsteking. Het doel van Sarconeos is de onbalans te herstellen en daarmee de ademhalingspneumonie verbeteren.
Studie onder begeleiding van SGS
Voor de studie werkt AZ Sint-Maarten samen met SGS, een vaste onderzoekspartner van het ziekenhuis. Dr. Lins: “In samenwerking met SGS starten wij maandag (25/5/2020) met de klinische studie. Patiënten die COVID-positief zijn en voldoen aan enkele voorwaarden (bv. duidelijke COVID-symptomen, de aanwezigheid van een longontsteking en zuurstofnood), zal toestemming gevraagd worden of ze willen deelnemen aan de studie.”
“Het doel is om het geneesmiddel te geven aan een vijftigtal patiënten. We zijn daarvoor sterk afhankelijk van het aantal COVID-patiënten dat opgenomen wordt in het ziekenhuis én voldoen aan de voorwaarden.”
Steven Thys, Directeur Clinical Operations bij SGS : “De teams in AZ Sint-Maarten, SGS en Biophytis hebben de voorbije weken zeer intensief samengewerkt om deze nieuwe studie zo snel mogelijk te kunnen laten starten. Wij zijn verheugd met de snelle goedkeuring door het FAGG en kijken ernaar uit om samen met Dr. M. Lins de studie in AZ Sint-Maarten op te starten.”
Wat betekent dit voor COVID-19?
“Het medicijn zou positieve effecten kunnen hebben op respiratoire problemen. COVID-patiënten hebben vaak longschade ten gevolge van de ziekte. In deze fase van het onderzoek willen we testen of Sarconeos verdere longschade bij deze patiënten kan voorkomen.”
België koploper o.v.v. klinische studies
Biophytis koos ervoor om de aanvraag voor de klinische studie in te dienen bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) in België, omwille van de snelle opstarttijd. Dr. Lins: “Het goedkeuringsproces voor klinische studies is in België een goed geoliede machine. Een aanvraag komt eerst terecht bij het FAGG, waarna de studie wordt voorgelegd bij een eerste centraal Ethisch Comité. In kader van de huidige pandemie werd voor deze COVID-studies nu een fast track georganiseerd, zodat de studies ook snel beoordeeld kunnen worden. Bij een positief advies van dit centraal comité, kunnen dan de onderzoekscentra worden gecontacteerd voor het opstarten van een studie.”
Stanislas Veillet, CEO van Biophytis: “We zijn erg blij met de goedkeuring van het FAGG om ons klinisch COVA-programma te starten. We bedanken AZ Sint-Maarten en dr. Lins voor het hosten van deze studie en we zijn enthousiast om de proeven de komende dagen op te starten. We willen uitbreiden naar meerdere sites in België, Europa en de VS in afwachting van mogelijke goedkeuringen van het ANSM, MHRA en FDA. Het eerste deel van het COVA-onderzoek zal ons belangrijke voorlopige gegevens opleveren, terwijl we verder werken om te bevestigen dat Sarconeos met succes de verslechtering van de ademhalingsfunctie bij COVID-19 patiënten kan voorkomen.”
Geneesmiddel niet meteen beschikbaar op de markt
Sarconeos zal niet meteen beschikbaar zijn op de markt. Dr. Lins: “Een klinische studie verloopt in verschillende fases, die vaak maanden en soms jaren kunnen duren. Het is dus niet zeker wanneer en of het medicijn op de markt zal verschijnen.”