Klinische studie vaccin COVID-19 - veelgestelde vragen

De ENSEMBLE2-studie loopt in België via zes ziekenhuizen waaronder AZ Sint-Maarten. Dat betekent dat je voor vaccinaties, consultaties en onderzoeken bij AZ Sint-Maarten in Mechelen kan langskomen.

Een vaccin produceert immuniteit die het lichaam helpt beschermen.

Het vaccin dat in deze studies wordt beoordeeld is een experimenteel vaccin, wat betekent dat het zich nog in de test- en evaluatiefase bevindt.

Het is niet goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA) of regelgevende instanties in andere landen voor gebruik door het publiek.

U kunt geen COVID-19 krijgen van het experimentele vaccin of de placebo.

Een klinische studie heeft net als doel om, in dit geval, een vaccin te testen op effectiviteit, maar ook op bijwerkingen. Een bepaald risico kunnen we niet uitschakelen. Klinische studies verlopen echter in 4 fasen. Het vaccin dat in deze studie getest wordt, heeft al klinische studies in fase 1 en 2 (en grotendeels ook al een eerste fase 3 studie) doorlopen voordat de studie op het grote publiek wordt losgelaten.

Deelnemers aan deze klinische studies krijgen hun zorg en tests in een studiecentrum, een dokterspraktijk of tijdens huisbezoeken.

We zullen ervoor zorgen dat we er alles aan doen om mensen te beschermen tijdens de COVID-19-pandemie, inclusief door de volgende maatregelen te nemen:

• Het personeel en de bezoekers moeten maskers dragen.
• Reiniging en ontsmetting van alle ruimtes.
• Sociale afstand bewaren.
• Screeningsvragen en temperatuurcontroles.
• Artsen en personeel gebruiken persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).
• Opties voor telegeneeskunde en telefonische afspraken.

Als je geïnteresseerd bent om deel te nemen, dan verwijzen we naar de website van AZ Sint-Maarten of van de ENSEMBLE-studies.

Je kan je kandidaat stellen voor deelname aan de ENSEMBLE2-studie bij AZ Sint-Maarten via de website van ons ziekenhuis.

Merk op dat aanvullende geschiktheidscriteria tijdens het screeningproces worden beoordeeld door de studiearts of het studiepersoneel voorafgaand aan inschrijving voor de studie en het ontvangen van een experimenteel vaccin of placebo.

Niet alle personen die zich kandidaat stellen komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Deelname brengt geen kosten met zich mee voor jou.

Gekwalificeerde deelnemers ontvangen kosteloos studiegerelateerde medische zorg en ofwel het experimentele vaccin ofwel een placebo.

De studies betalen niet voor andere medische zorg of (een) huidig(e) geneesmiddel(en) die nodig zijn ter ondersteuning van uw dagelijkse standaardzorg.

Je krijgt voldoende tijd om te besluiten of je wilt deelnemen aan de ENSEMBLE2-studie.

Deelname aan deze studie is vrijwillig.

Jouw beslissing om al dan niet deel te nemen aan een studie heeft geen invloed op uw huidige of toekomstige zorg bij jouw vaste artsen.

Als je besluit om deel te nemen, kan je je te allen tijde terugtrekken.

Het is belangrijk om te onthouden dat deelname aan een COVID-19-vaccinstudie niet betekent dat je persoonlijke preventiemaatregelen kunt negeren, waaronder:

• Maskers dragen.
• Sociale afstand bewaren (afstand houden van twee meter).
• Handen wassen, waarbij eventueel handreiniger/desinfecterende handgel op alcoholbasis kan worden gebruikt.

Als je niet begrijpt wat er van jou wordt verwacht, dan moet je vragen blijven stellen en dit met de studiearts bespreken. Voor AZ Sint-Maarten kan je met je vragen terecht op het volgende e-mailadres: vaccinatiestudie.azsintmaarten [at] emmaus.be (vaccinatiestudie[dot]azsintmaarten[at]emmaus[dot]be)

Je kunt de studie ook bespreken met jouw eigen arts, jouw familie,  vrienden, religieuze/spirituele leider of anderen die je vertrouwt, om een goed begrip van de studie te hebben.

We kunnen je helpen een weloverwogen beslissing te nemen over de vraag of een klinische studie geschikt voor jou is, maar deelname aan een studie is geheel jouw beslissing.

Vrijwilligers die deelnemen aan een van deze studies krijgen een vergoeding voor redelijke reisgerelateerde onkosten van en naar het studiecentrum.

Bespreek dit met het studieteam wanneer zij contact met jou opnemen.

Gekwalificeerde deelnemers ontvangen kosteloos studiegerelateerde medische zorg en ofwel het experimentele vaccin ofwel een placebo.

De studies betalen niet voor andere medische zorg of (een) huidig(e) geneesmiddel(en) die nodig zijn ter ondersteuning van je dagelijkse standaardzorg.

Tijdens de studie word je nauwlettend gemonitord door het studieteam.

Een klinische studie, ook wel een klinische onderzoekstudie genoemd, is een zorgvuldig ontworpen wetenschappelijke evaluatie van een experimenteel vaccin of experimentele behandeling, uitgevoerd door artsen en onderzoekers.

Voordat de deelnemer zich inschrijft, moet een klinische studie worden beoordeeld en goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijk ethisch comité.

Een institutionele toetsingscommissie/onafhankelijk ethisch comité is een ethische commissie die bestaat uit artsen, onderzoekers en een lekenpubliek dat onafhankelijk is van het proces.

De institutionele toetsingscommissie/onafhankelijk ethisch comité helpt, in samenwerking met de opdrachtgever en andere regelgevende instanties, de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van mensen die deelnemen aan klinische onderzoeksstudies.

Alle experimentele geneesmiddelen en vaccins moeten worden getest in klinische studies voordat ze ter goedkeuring kunnen worden voorgelegd aan regelgevende instanties en, indien goedgekeurd, aan mensen kunnen worden gegeven.

Zonder mensen die deelnemen aan deze studies zouden we geen nieuwe geneesmiddelen/vaccins hebben.

Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) helpt de opname van raciale en etnische minderheden in klinisch onderzoek te zorgen dat de geneesmiddelen of vaccins over het algemeen veilig en effectief zijn voor veel verschillende mensen.

Onderzoekers die de studie uitvoeren, moeten strikte regels volgen om de veiligheid van de deelnemers zo goed mogelijk te waarborgen./p>

Hoewel bij elke klinische studie bijwerkingen kunnen optreden, is de studie bedoeld om het risico te minimaliseren en wordt u nauwlettend gevolgd.

Een institutionele toetsingscommissie/onafhankelijk ethisch comité bestaat uit vijf of meer leden.

Het bestaat uit artsen, onderzoekers en niet-wetenschappelijke leden; sommige van de niet-wetenschappelijke leden moeten mensen zijn die nog nooit hebben gewerkt als professionele zorgverlener of klinisch onderzoeker of nog nooit betrokken zijn geweest bij het beheer van klinisch onderzoek.

Alleen leden die onpartijdig zijn, d.w.z. onafhankelijk zijn van de opdrachtgever van de studie en de onderzoeker, kunnen een mening geven of stemmen over studiegerelateerde zaken.

Leden van een institutionele toetsingscommissie/onafhankelijk ethisch comité vertegenwoordigen uiteenlopende ervaringen, perspectieven en expertise.

Ze willen ook de belangen van de lokale bevolking behartigen.

De institutionele toetsingscommissie/het onafhankelijk ethisch comité helpt, in samenwerking met de opdrachtgever van de studie en andere regelgevende instanties, de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van mensen die deelnemen aan klinische onderzoeksstudies.

De institutionele toetsingscommissie/het onafhankelijk ethisch comité beoordeelt de documentatie van de studie om:

• te beoordelen of de studievoordelen opwegen tegen de studierisico's;
• alle procedures te begrijpen die worden ondernomen om de risico’s te beperken;
• ervoor te zorgen dat items gericht op deelnemers, zoals het formulier voor geïnformeerde toestemming, alle potentiële risico's en voordelen vermelden op een gemakkelijk te begrijpen manier.

• In de preklinische fase (waarin men in het labo op zoek gaat naar het juiste stukje vaccin), zijn er gemiddeld een 10-tal labo’s bezig met hetzelfde type vaccin. O.w.v. de pandemie prioritiseerden 100den labo’s dit onderzoek.
• Daarenboven werd een platform opgesteld waarop wetenschappers tussentijdse resultaten konden delen, waardoor de vooruitgang ongezien was.
• Veel bedrijven hadden al ervaring in de ontwikkeling van de SARS-virusfamilie, wat de ontwikkeling van het vaccin tegen het coronavirus versnelde.
• Klinische onderzoeksstudies naar vaccins kunnen in normale tijden 10-15 jaar duren. Onderzoeks- en ontwikkelingsstappen worden vaak na elkaar uitgevoerd en daarom is het een zeer langdurig proces. Tijdens de huidige wereldwijde COVID-19-pandemie is het echter dringend nodig om het vaccinonderzoek te versnellen. Tijdlijnen voor klinische onderzoeksstudies kunnen worden gecomprimeerd door enkele onderzoeks- en ontwikkelingsstappen te laten overlappen.
• Een andere manier om het proces van het vinden van een werkzaam vaccin te versnellen, zonder de veiligheid in gevaar te brengen, is door zoveel mogelijk experimentele vaccins te testen.
• Administratieve processen voor de opstart van een klinische studie werden versnel van een gemiddelde opstart van 6-8 maanden per fase naar 1-2 maanden. Verschillende ziekenhuizen (waaronder AZ-Sint-Maarten) deden ook extra efforts om in deze pandemie zoveel mogelijk mensen op zo’n kort mogelijke periode te kunnen testen. Ze namen onder andere extra mensen aan, bouwden faciliteiten uit, … Een ongeziene inspanning van zeer vele mensen!
• Om deze reden kan samenwerking tijdens pandemieën tussen vaccinontwikkelaars en nationale/internationale gezondheidsorganisaties gunstig zijn.