AZ Sint-Maarten bracht in 2011 klinische studies (fase 1, 2, 3 en 4) onder in een gespecialiseerde dienst met als doel de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek op een transparante, efficiënte, kwaliteitsvolle en wettelijk correcte wijze te laten plaatsvinden. Sinds 2016 beschikt de dienst als enige niet-universitair ziekenhuis in de omgeving ook over een eigen fase 1-unit waarmee men voldoet aan alle hoge eisen m.b.t. klinische studies fase 1.

Toenemend aantal studies

Bij klinische studies wordt een geneesmiddel getest in 4 fases:

  • Fase 1: de veiligheid en werking van een geneesmiddel wordt getest op gezonde vrijwilligers én patiënten. Ons ziekenhuis test alleen op patiënten.
  • Fase 2: het geneesmiddel wordt getest op patiënten die de aandoening in kwestie hebben.
  • Fase 3: er wordt getest op een grotere groep patiënten om zo de effecten en nevenwerkingen op lange termijn na te gaan. Ook wordt hier vergeleken met een groep patiënten die de standaardtherapie of placebo krijgt. Als het geneesmiddel deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA).
  • Fase 4: vindt plaats als het medicijn reeds op de markt is en dient o.a. om uiterst zeldzame bijwerkingen op te sporen.

Het aantal klinische studies in AZ Sint-Maarten neemt stelselmatig toe. Het afgelopen jaar werden zo’n 40 studies uitgevoerd in de domeinen cardiologie, gastro-enterologie, pneumologie, gynaecologie, oncologie, vaatchirurgie, orthopedie, psychiatrie, endocrinologie en dermatologie.

Organisatie

De dienst klinische studies werkt met drie vaste medewerkers.

  • Een coördinator studies
  • Twee studieverpleegkundigen

De coördinator studiedienst is het centrale aanspreekpunt voor een vlotte opstartcoördinatie en afsluiting van klinische studies. De studieverpleegkundigen ondersteunen de artsen administratief-organisatorisch bij het uitvoeren van de klinische studies in verschillende therapeutische domeinen, met verschillende bestaande of  nieuwe behandelingen en diverse patiëntenpopulaties.

In het ziekenhuis zijn zo’n 30 artsen GCP-gecertificeerd (Good Clinical Practice). GCP is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen.

Een klinische studie opstarten bij AZ Sint-Maarten?

Stap 1

Licht eerst de betrokken arts-specialist in over de studie.

Stap 2

Wil de arts deelnemen, dan meld je de studie via het aanmeldingsformulier aan bij de coördinator van de studiedienst. De contacten met de ondersteunende diensten verlopen ook via de coördinator.

Stap 3

Achteraf dien je verplicht je studie in bij de commissie ethiek van vzw Emmaus. Je vult hiervoor een aparte vragenlijst van het comité in.

Contact