Bij klinische studies wordt een geneesmiddel getest in 4 fases:

• Fase 1: de veiligheid en werking van een geneesmiddel wordt getest op een klein aantal gezonde vrijwilligers én patiënten. Dit om de optimale dosering te bepalen en de tolerantie en eventuele toxiciteit te onderzoeken.
• Fase 2: het testgeneesmiddel wordt getest op patiënten in specifieke omstandigheden om doeltreffend te testen en de bijwerkingen op te lijsten.
• Fase 3: er wordt getest op een grotere groep patiënten om zo de effecten en nevenwerkingen op lange termijn na te gaan. Ook de werking wordt vergeleken met de standaardtherapie of een placebo. Een placebo is een product dat geen werkzame stof bevat, maar dat van kleur, smaak of vorm niet te onderscheiden is van het testgeneesmiddel. Als het testgeneesmiddel deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA).
• Fase 4: vindt plaats als het medicijn reeds op de markt is en dient o.a. om uiterst zeldzame bijwerkingen op te sporen. 

Het aantal klinische studies in AZ Sint-Maarten neemt stelselmatig toe. Het afgelopen jaar werden verschillende studies uitgevoerd in de domeinen cardiologie, gastro-enterologie, pneumologie, gynaecologie, oncologie, vaatchirurgie, orthopedie, psychiatrie, endocrinologie en dermatologie.

De dienst klinische studies bestaat uit een coördinator studiedienst en studieverpleegkundigen. De coördinator is het centrale aanspreekpunt voor een vlotte opstartcoördinatie en afsluiting van klinische studies. De studieverpleegkundigen ondersteunen de artsen administratief-organisatorisch bij het uitvoeren van de klinische studies in verschillende therapeutische domeinen, met verschillende bestaande of  nieuwe behandelingen en diverse patiëntenpopulaties.

In het ziekenhuis zijn de betrokken artsen GCP-gecertificeerd (Good Clinical Practice). GCP is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen.

Stap 1

Licht eerst de betrokken arts-specialist in over de studie.

Stap 2

Wil de arts deelnemen, dan meld je de studie via het aanmeldingsformulier aan bij de coördinator van de studiedienst. De contacten met de ondersteunende diensten verlopen ook via de coördinator.

Stap 3

Aanvragen voor het starten van een klinische proef moeten ingediend worden via het Clinical Trials Information System (CTIS).